Wielka Brytania planuje nowy system regulacji dla urządzeń medycznych opartych na AI
MHRA w Wielkiej Brytanii wprowadza elastyczne regulacje dla urządzeń medycznych opartych na AI, aby zwiększyć innowacyjność przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów.
Agencja Regulacji Leków i Produktów Medycznych w Wielkiej Brytanii (MHRA) przygotowuje nowe podejście regulacyjne dla sztucznej inteligencji i technologii medycznych. Na konferencji AdvaMed 2026 regulator przedstawił plany dotyczące bardziej elastycznego nadzoru nad urządzeniami medycznymi wspieranymi przez AI, bliższej współpracy z międzynarodowymi regulatorami oraz silniejszego monitorowania w całym cyklu życia produktu. Reformy mają na celu przyspieszenie dostępu do innowacyjnych technologii przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów.
Plany te są częścią niedawno opublikowanej Strategii MHRA 2030, która określa, jak Wielka Brytania zamierza zmodernizować regulacje dotyczące leków i urządzeń medycznych. Głównym celem jest opracowanie ram regulacyjnych, które będą mogły reagować na systemy AI, których wydajność i funkcjonalność mogą się zmieniać po wprowadzeniu do praktyki klinicznej. Jessica Paulsen, zastępca dyrektora MHRA ds. AI i oprogramowania, wyjaśniła, jak regulator zamierza przekuć te ambicje w praktyczne działania.
Regulacja w cyklu życia AI
Tradycyjna regulacja urządzeń medycznych jest w dużej mierze zaprojektowana z myślą o produktach o stosunkowo stabilnych cechach. Technologie medyczne oparte na AI wprowadzają dodatkowe wyzwania, ponieważ algorytmy mogą być aktualizowane, dostosowywane lub działać inaczej w różnych populacjach pacjentów i środowiskach opieki zdrowotnej. Dlatego MHRA chce przejść do bardziej proporcjonalnego, opartego na cyklu życia podejścia regulacyjnego. Skoncentruje się ono na monitorowaniu wydajności i bezpieczeństwa w trakcie użytkowania produktu, a nie tylko na jego początkowej akceptacji.
Strategia obejmuje plany utworzenia Centrum AI i Zdrowia Cyfrowego MHRA, które połączy wiedzę regulacyjną, aby zapewnić jasne wskazówki dla twórców urządzeń medycznych opartych na AI i technologii zdrowia cyfrowego. Regulator już bada nowe podejścia poprzez AI Airlock, regulacyjny inkubator, w którym twórcy i regulatorzy analizują wyzwania związane z urządzeniami medycznymi opartymi na AI w kontrolowanym środowisku.
Współprace regionalne z NHS London i Manchester University NHS Foundation Trust będą uzupełniać tę pracę. Celem tych współpracy jest generowanie dowodów z ustawień opieki zdrowotnej i pomoc w określeniu, jak powinny być ustrukturyzowane przyszłe wymagania regulacyjne. Kierunek polityki odzwierciedla również zalecenia niezależnej Krajowej Komisji ds. Regulacji AI w Opiece Zdrowotnej. Rząd Wielkiej Brytanii zaakceptował wszystkie 44 rekomendacje, w tym propozycje dotyczące proporcjonalnego nadzoru, jasnych odpowiedzialności oraz ciągłej oceny systemów AI.
Według Paulsen regulacje muszą ewoluować wraz z technologią medyczną. Podkreśliła, że inicjatywy takie jak AI Airlock pomagają regulatorowi opracować praktyczne podejścia, które równoważą innowacje z ochroną pacjentów.
Bliższa współpraca z FDA
Międzynarodowa współpraca regulacyjna jest kolejnym ważnym elementem planów MHRA. Brytyjski regulator chce wzmocnić swoje relacje z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), szczególnie w obszarach związanych z AI i nowymi technologiami medycznymi. Program MHRA-FDA Pioneer, ogłoszony w czerwcu 2026 roku, ustanawia wzajemne stanowiska łącznikowe w obu organizacjach. Te role mają na celu poprawę komunikacji, wymiany naukowej i koordynacji w zakresie wyzwań regulacyjnych. MHRA rekrutuje Regionalnego Zastępcę Dyrektora ds. Partnerstw z USA, który będzie działał jako dedykowany oficer łącznikowy z FDA w Waszyngtonie.
Inicjatywa ta opiera się na wcześniejszych zobowiązaniach do zmniejszenia barier regulacyjnych między rynkami technologii medycznych w Wielkiej Brytanii i USA. Większa zgodność mogłaby ułatwić producentom poruszanie się po wymaganiach regulacyjnych w obu krajach. Jednak bliższa współpraca nie oznacza automatycznego uznawania decyzji regulacyjnych w obydwu krajach. Obie agencje zachowają swoją niezależność w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych. MHRA bada również szersze mechanizmy uznawania i polegania na międzynarodowych regulacjach, w tym ścieżki dotyczące urządzeń medycznych już ocenianych przez zaufanych regulatorów.
Innowacje i bezpieczeństwo pacjentów
Oprócz reform specyficznych dla AI, MHRA dąży do szerszych zmian w regulacji urządzeń medycznych. Obejmują one poprawę nadzoru po wprowadzeniu na rynek, lepsze dane o urządzeniach i ich identyfikowalność oraz proponowane zmiany legislacyjne mające na celu uczynienie systemu regulacyjnego bardziej responsywnym. Agencja ma na celu ustanowienie, jak to określa, globalnego standardu dla bezpiecznej i elastycznej regulacji technologii medycznych i AI do 2030 roku.
Dla dostawców opieki zdrowot proponowany kierunek kładzie większy nacisk na zrozumienie, jak systemy AI działają po wdrożeniu. Monitorowanie wyników w rzeczywistych warunkach, identyfikowanie zmian w wydajności i wyjaśnianie odpowiedzialności będą coraz bardziej istotne w miarę integracji aplikacji AI w procesy kliniczne. Dla twórców jasne oczekiwania regulacyjne i bardziej elastyczne podejścia do aktualizacji produktów mogą zmniejszyć niepewność podczas rozwoju i wdrażania.
Niemniej jednak wiele elementów strategii pozostaje propozycjami lub inicjatywami w fazie rozwoju. Ich praktyczny wpływ będzie zależał od kolejnych decyzji regulacyjnych, wdrożenia oraz dowodów generowanych przez programy takie jak AI Airlock. Głównym wyzwaniem dla MHRA jest zatem nie tylko przyspieszenie innowacji, ale także ustanowienie mechanizmów regulacyjnych zdolnych do utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności, gdy technologie medyczne oparte na AI będą się dalej rozwijać.
Źródło: https://www.icthealth.org/news/uk-plans-new-regulatory-framework-for-ai-medical-devices
Źródło: www.icthealth.org